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FDA、Insmedの「ARIKAYCE」正式承認申請を優先審査に指定──MAC肺症へのsNDA、審査完了目標日は2027年1月28日

October 14, 2026 at 11:21 AM

星良孝 Yoshitaka Hoshi

@yoshitakahoshi.bsky.social

【ARIKAYCEの正式承認申請、FDAが優先審査】
Insmedのアミカシンリポソーム吸入。MAC肺症に対する一部変更承認申請が優先審査になった。PDUFAは2027年1月28日。加速承認から正式承認へ進める申請であり、いま承認が下りた話ではない。
FDA、Insmedの「ARIKAYCE」正式承認申請を優先審査に指定──MAC肺症へのsNDA、審査完了目標日は2027年1月28日
stellanews.life/technology/1...

米国食品医薬品局（FDA）は、Insmed社の吸入抗菌薬アミカシンリポソーム吸入用懸濁液（ARIKAYCE）について、MAC（Mycobacterium avium complex）肺症を対象とした正式承認（フル承認）を求める一部変更承認申請（sNDA）を優先審査に指定し、審査完了目標日を2027年1月28日に設定した。

Insmed's ARIKAYCE® Receives FDA Priority Review for Treating MAC Lung Disease

September 28, 2026 at 4:08 AM

Thiard News@F4F

@newsen.bsky.social

Insmed's ARIKAYCE® Receives FDA Priority Review for Treating MAC Lung Disease#United_States #Bridgewater #Insmed #ARIKAYCE #MAC_Lung_Disease

Insmed's ARIKAYCE® has received FDA Priority Review for treating MAC lung disease, with a target date for full approval set for January 2027.

Insmedが呼吸器領域データを欧州呼吸器学会議2026で発表──ARIKAYCE第3b相ENCORE試験の最新結果を整理

September 21, 2026 at 11:13 AM

星良孝 Yoshitaka Hoshi

@yoshitakahoshi.bsky.social

【未治療のMAC肺疾患、ARIKAYCEの第3b相をERSで報告】
Insmedが欧州呼吸器学会で、新規診断のMAC肺疾患にアミカシンリポソーム吸入と多剤併用を12カ月投与したENCORE試験をlate-breakingで出す。微生物学的転帰と再発率が主題。本記事は演題発表の告知で、数値の全文ではない。
Insmedが呼吸器領域データを欧州呼吸器学会議2026で発表──ARIKAYCE第3b相ENCORE試験の最新結果を整理
stellanews.life/technology/1...

Insmedは2026年9月3日、欧州呼吸器学会議（ERS Congress）2026において、ARIKAYCE（アミカシンリポソーム吸入用懸濁液）の第3b相ENCORE試験結果を含む呼吸器ポートフォリオ関連の5演題が採択されたと発表した。新規MAC肺疾患患者における微生物学的転帰と再発率などの内容を整理する。

Insmed says FDA grants Priority Review to sNDA for Arikayce

September 21, 2026 at 10:44 PM

Blueresearch

@blueresearch.bsky.social

Reported Monday, Sep 21 - 7:01am EDT (TheFly subscription required to read more.)

thefly.com

September 21, 2026 at 11:10 AM

星良孝 Yoshitaka Hoshi

@yoshitakahoshi.bsky.social

Insmedが呼吸器領域データを欧州呼吸器学会議2026で発表──ARIKAYCE第3b相ENCORE試験の最新結果を整理
stellanews.life/technology/1... #ENCORE試験 #ARIKAYCE

Insmedが呼吸器領域データを欧州呼吸器学会議2026で発表──ARIKAYCE第3b相ENCORE試験の最新結果を整理

Insmedは2026年9月3日、欧州呼吸器学会議（ERS Congress）2026において、ARIKAYCE（アミカシンリポソーム吸入用懸濁液）の第3b相ENCORE試験結果を含む呼吸器ポートフォリオ関連の5演題が採択されたと発表した。新規MAC肺疾患患者における微生物学的転帰と再発率などの内容を整理する。

Insmedが呼吸器領域データを欧州呼吸器学会議2026で発表──ARIKAYCE第3b相ENCORE試験の最新結果を整理

September 14, 2026 at 10:51 PM

星良孝 Yoshitaka Hoshi

@yoshitakahoshi.bsky.social

【MAC肺疾患、ARIKAYCEの第3b相をERSで報告】
Insmed。新規診断例にアミカシンリポソーム吸入と多剤併用を12カ月。微生物学的転帰と再発率がlate-breaking。

September 14, 2026 at 10:51 PM

星良孝 Yoshitaka Hoshi

@yoshitakahoshi.bsky.social

Insmedが呼吸器領域データを欧州呼吸器学会議2026で発表──ARIKAYCE第3b相ENCORE試験の最新結果を整理
stellanews.life/technology/1... #ARIKAYCE #ENCORE試験

Insmedは2026年9月3日、欧州呼吸器学会議（ERS Congress）2026において、ARIKAYCE（アミカシンリポソーム吸入用懸濁液）の第3b相ENCORE試験結果を含む呼吸器ポートフォリオ関連の5演題が採択されたと発表した。新規MAC肺疾患患者における微生物学的転帰と再発率などの内容を整理する。

Insmed to Showcase Key Findings from Its Respiratory Portfolio at ERS Congress 2026

September 7, 2026 at 10:26 PM

星良孝 Yoshitaka Hoshi

@yoshitakahoshi.bsky.social

【新診断MAC肺疾患、ARIKAYCEの第3b相をERSで】
InsmedがENCORE試験をlate-breaking発表。アジスロマイシン・エタンブトールとの12カ月併用で、微生物学的転帰と再発を評価した。

September 7, 2026 at 10:26 PM

Thiard News@F4F

@newsen.bsky.social

Insmed to Showcase Key Findings from Its Respiratory Portfolio at ERS Congress 2026#USA #Bridgewater #Insmed #ARIKAYCE #Brinsupri

Insmed will present crucial data from its respiratory portfolio, including significant findings from the Phase 3b ENCORE study on ARIKAYCE and other therapies, at the ERS Congress 2026.

Insmed to Present Data Across Its Respiratory Portfolio, Including New Late-Breaking ARIKAYCE® (amikacin liposome inhalation suspension) Results From Phase 3b ENCORE Study at the European Respiratory Society Congress 2026

September 3, 2026 at 11:16 AM

L2P Research

@l2plabs.bsky.social

—New Data Explore Efficacy and Safety of BRINSUPRI ® (brensocatib) in Patients With Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis (NCFB) and History of Nontuberculous Mycobacterial (NTM) Lung Disease— —New Research Examines Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP) via COMPERA 2.0 Risk...

Insmed's Second-Quarter 2026 Financial Performance Outshines Expectations with Impressive Revenue Growth

September 3, 2026 at 11:04 AM

Thiard News@F4F

@newsen.bsky.social

Insmed's Second-Quarter 2026 Financial Performance Outshines Expectations with Impressive Revenue Growth#United_States #Bridgewater #Insmed #ARIKAYCE #Brinsupri

Insmed reports significant revenue growth in Q2 2026, driven by thriving sales of BRINSUPRI and ARIKAYCE. The company sets ambitious revenue guidance for 2026.

Insmed expects three lead programs to generate over $14B in peak sales

August 6, 2026 at 11:21 AM

StockTitan

@stocktitan.net

#INSM Insmed Reports Second-Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update

https://www.stocktitan.net/news/INSM/insmed-reports-second-quarter-2026-financial-results-and-provides-s963p9xax2cq.html

BRINSUPRI generated $309.2M, up 49% from Q1, while ARIKAYCE reached $116.3M. Insmed plans a Japan review of ARIKAYCE data in H2 2026.

www.stocktitan.net

August 6, 2026 at 11:01 AM

L2P Research

@l2plabs.bsky.social

Insmed Reports Second-Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update

—Total Company Revenues of $425.5 Million for the Second Quarter of 2026— —BRINSUPRI® (brensocatib) Revenues of $309.2 Million for the Second Quarter of 2026, Reflecting 49% Growth Over the First Quarter of 2026— —ARIKAYCE® (amikacin liposome inhalation suspension) Revenues of $116.3...

Insmed (INSM) Outlook After Yahoo’s Apr 11, 2026 Call

August 6, 2026 at 11:04 AM

Fazen Capital

@fazencapital.bsky.social

Insmed (INSM) Outlook After Yahoo’s Apr 11, 2026 Call: Yahoo Finance named Insmed a "Top QQQ stock" on Apr 11, 2026; INSM market cap near $2.8bn and ARIKAYCE FDA-approved Nov 2, 2018 — institutional implications detailed. 👈 Read full analysis #Insmed #INSM #YahooFinance #FDAApproved #MarketCap

Yahoo Finance named Insmed a "Top QQQ stock" on Apr 11, 2026; INSM market cap near $2.8bn and ARIKAYCE FDA-approved Nov 2, 2018 — institutional implications detailed.

Insmed Shares Jump 18% After Arikayce Late-Stage Win

April 11, 2026 at 6:54 PM

Fazen Capital

@fazencapital.bsky.social

Insmed Shares Jump 18% After Arikayce Late-Stage Win: Insmed (INSM) rallied ~18% on Mar 23, 2026 after a late-stage Arikayce trial reportedly met its primary endpoint; full data and regulatory plans are pending… 👈 Read full analysis #Insmed #Arikayce #Pharmaceuticals #ClinicalTrials #Biotech

Insmed (INSM) rallied ~18% on Mar 23, 2026 after a late-stage Arikayce trial reportedly met its primary endpoint; full data and regulatory plans are pending (Seeking Alpha, Mar 23, 2026).