Das ist, was ich versuche, zu sagen.
Soweit ich das verstanden habe, ist das BMG ein reines Gesetzgebungsministerium.
Und noch ein bisschen Geld für RKI BfArM gesundheitliche Aufklärung.
Und der durchlaufende Posten für den Gesundheitsfonds.
Soweit ich das verstanden habe, ist das BMG ein reines Gesetzgebungsministerium.
Und noch ein bisschen Geld für RKI BfArM gesundheitliche Aufklärung.
Und der durchlaufende Posten für den Gesundheitsfonds.
September 26, 2026 at 6:09 PM
Das ist, was ich versuche, zu sagen.
Soweit ich das verstanden habe, ist das BMG ein reines Gesetzgebungsministerium.
Und noch ein bisschen Geld für RKI BfArM gesundheitliche Aufklärung.
Und der durchlaufende Posten für den Gesundheitsfonds.
Soweit ich das verstanden habe, ist das BMG ein reines Gesetzgebungsministerium.
Und noch ein bisschen Geld für RKI BfArM gesundheitliche Aufklärung.
Und der durchlaufende Posten für den Gesundheitsfonds.
Trichome werden zu Haschisch und anderen Konzentraten. Die Steigerung des THC im Konzentrat geht immer mit Verlusten anderer Cannabinoide und Terpene einher.
Diese sind jedoch für den Entourage Effekt wichtig, der von Pharma Jüngern wie dem BfArM geleugnet wird. Diese Leugnung öffnet
Diese sind jedoch für den Entourage Effekt wichtig, der von Pharma Jüngern wie dem BfArM geleugnet wird. Diese Leugnung öffnet
September 26, 2026 at 6:27 AM
Trichome werden zu Haschisch und anderen Konzentraten. Die Steigerung des THC im Konzentrat geht immer mit Verlusten anderer Cannabinoide und Terpene einher.
Diese sind jedoch für den Entourage Effekt wichtig, der von Pharma Jüngern wie dem BfArM geleugnet wird. Diese Leugnung öffnet
Diese sind jedoch für den Entourage Effekt wichtig, der von Pharma Jüngern wie dem BfArM geleugnet wird. Diese Leugnung öffnet
Das wird mit den Medikamenten immer besser.
Wir sind schon auf Bicanorm umgestiegen weil das besser verfügbar war. Gibbet nicht. Was ist denn Anatrofer wieder? Ach OK.
Und Google dann so:
www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/...
Und dann? Das sind keine Lifestyle Pillen.
Wir sind schon auf Bicanorm umgestiegen weil das besser verfügbar war. Gibbet nicht. Was ist denn Anatrofer wieder? Ach OK.
Und Google dann so:
www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/...
Und dann? Das sind keine Lifestyle Pillen.
Bicanorm-Engpass: Auch Anatrofer wird knapp | APOTHEKE ADHOC
Nach Bicanorm wird nun auch das Alternativpräparat Anatrofer knapp. Apotheken berichten über den Defekt, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will die Sache prüfen.
www.apotheke-adhoc.de
September 18, 2026 at 11:04 AM
Das wird mit den Medikamenten immer besser.
Wir sind schon auf Bicanorm umgestiegen weil das besser verfügbar war. Gibbet nicht. Was ist denn Anatrofer wieder? Ach OK.
Und Google dann so:
www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/...
Und dann? Das sind keine Lifestyle Pillen.
Wir sind schon auf Bicanorm umgestiegen weil das besser verfügbar war. Gibbet nicht. Was ist denn Anatrofer wieder? Ach OK.
Und Google dann so:
www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/...
Und dann? Das sind keine Lifestyle Pillen.
Dieser Nutzer liest den BfArM-Newsletter.
September 9, 2026 at 1:51 PM
Dieser Nutzer liest den BfArM-Newsletter.
Noch eine Frage an Wissende: Was in den Staaten als "Medical Food" bezeichntet wird, entspricht vermutlich dem Europäischen "Novel Food", oder? Das ist jedenfalls eine eigentümlich Grauzone. Novel Food, z.B. Pflanzensterine in der Margerine, bedürfen einer Zulassung, aber nicht über das BfArM.
August 31, 2026 at 1:05 PM
Noch eine Frage an Wissende: Was in den Staaten als "Medical Food" bezeichntet wird, entspricht vermutlich dem Europäischen "Novel Food", oder? Das ist jedenfalls eine eigentümlich Grauzone. Novel Food, z.B. Pflanzensterine in der Margerine, bedürfen einer Zulassung, aber nicht über das BfArM.
Tatsächlich finde ich die Kriterien bei gegebener Dringlichkeit sogar noch zu streng, das ist ja das, was ich kritisiere. Österreich hat da weniger strenge Kriterien angesetzt und ich kritisiere, dass das die BfArM Gruppe eminenzbasiert nannte. Es ist schlicht deutlich patient:innen-orientierter.
August 30, 2026 at 9:03 PM
Tatsächlich finde ich die Kriterien bei gegebener Dringlichkeit sogar noch zu streng, das ist ja das, was ich kritisiere. Österreich hat da weniger strenge Kriterien angesetzt und ich kritisiere, dass das die BfArM Gruppe eminenzbasiert nannte. Es ist schlicht deutlich patient:innen-orientierter.
Die BfArM off-label Expertengruppe spricht von Bewertung, die de facto eine Verbindlichkeit erzeugt wie eine Zulassung. Danke für die Richtigstellung des wordings und des formal-juristischen Unterschieds. Ich bitte daher "Zulassung" in meinen Ausführungen mit "positiver Bewertung" zu ersetzen.
August 30, 2026 at 8:32 PM
Die BfArM off-label Expertengruppe spricht von Bewertung, die de facto eine Verbindlichkeit erzeugt wie eine Zulassung. Danke für die Richtigstellung des wordings und des formal-juristischen Unterschieds. Ich bitte daher "Zulassung" in meinen Ausführungen mit "positiver Bewertung" zu ersetzen.
BfArM (in-label plus Off-label) vergleicht, sehe ich kaum Differenzen.
August 30, 2026 at 8:04 PM
BfArM (in-label plus Off-label) vergleicht, sehe ich kaum Differenzen.
"Grundlage der Beschlüsse des G-BA sind die Empfehlungen der Expertengruppe „Long COVID Off-Label-Use“ beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), für vier Wirkstoffe die zulassungsüberschreitende Anwendung zu empfehlen."
August 30, 2026 at 7:43 PM
"Grundlage der Beschlüsse des G-BA sind die Empfehlungen der Expertengruppe „Long COVID Off-Label-Use“ beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), für vier Wirkstoffe die zulassungsüberschreitende Anwendung zu empfehlen."
Es wurden RCTs vorausgesetzt, die eine ausreichend hohe Wirksamkeit mit ausreichender Evidenz belegen. Das erachte ich als Quasi-Zulassung und das BfArM macht das auch nicht "einfach", sondern gemäß derselben grundlegenden Kriterien, wie eine in-label Zulassung selbst.
August 30, 2026 at 7:43 PM
Es wurden RCTs vorausgesetzt, die eine ausreichend hohe Wirksamkeit mit ausreichender Evidenz belegen. Das erachte ich als Quasi-Zulassung und das BfArM macht das auch nicht "einfach", sondern gemäß derselben grundlegenden Kriterien, wie eine in-label Zulassung selbst.
Eine zulassungsüberschreitende und vor allem verordnungsfähige off-label Anwendung wird es, um ein Regressionspflicht auszuschalten, in aller Regel nur geben, wenn das BfArM dafür eine Empfehlung ausspricht. Diese Empfehlung beruht auf Kriterien, die einer Zulassung entsprechen.
August 30, 2026 at 7:43 PM
Eine zulassungsüberschreitende und vor allem verordnungsfähige off-label Anwendung wird es, um ein Regressionspflicht auszuschalten, in aller Regel nur geben, wenn das BfArM dafür eine Empfehlung ausspricht. Diese Empfehlung beruht auf Kriterien, die einer Zulassung entsprechen.
off-label Medikamente sind welche, die zunächst nur für einen dezidierten in-label Anwendungsbereich zugelassen sind. Für Europa macht das die EMA und das BfArM für DE, wobei letztere nationale Zulassungsbehörde sich bis auf wenige Ausnahmefälle an die EMA-Vorgaben hält.
August 30, 2026 at 7:43 PM
off-label Medikamente sind welche, die zunächst nur für einen dezidierten in-label Anwendungsbereich zugelassen sind. Für Europa macht das die EMA und das BfArM für DE, wobei letztere nationale Zulassungsbehörde sich bis auf wenige Ausnahmefälle an die EMA-Vorgaben hält.
Das ist ein völliger Irrtum.
Das BfArM kann nicht einfach off-label Medikamente *zulassen*.
Entweder werden da nur Begriffe falsch verwendet oder es besteht ein tiefgreifendes Missverständnis über die Grundlagen der Arzneimittelzulassung.
Das BfArM kann nicht einfach off-label Medikamente *zulassen*.
Entweder werden da nur Begriffe falsch verwendet oder es besteht ein tiefgreifendes Missverständnis über die Grundlagen der Arzneimittelzulassung.
August 30, 2026 at 6:21 PM
Das ist ein völliger Irrtum.
Das BfArM kann nicht einfach off-label Medikamente *zulassen*.
Entweder werden da nur Begriffe falsch verwendet oder es besteht ein tiefgreifendes Missverständnis über die Grundlagen der Arzneimittelzulassung.
Das BfArM kann nicht einfach off-label Medikamente *zulassen*.
Entweder werden da nur Begriffe falsch verwendet oder es besteht ein tiefgreifendes Missverständnis über die Grundlagen der Arzneimittelzulassung.
Exilby wurde beim BfArM offenbar gegen fachliche Bedenken per Chef-Vorgabe zugelassen. Zuvor gab es Besuche von Söder und Warken sowie 560.000€ Spenden an Union, SPD und FDP. Ob politischer Einfluss vorlag, ist offen. www.spiegel.de/politik/deut...
August 30, 2026 at 12:37 PM
Exilby wurde beim BfArM offenbar gegen fachliche Bedenken per Chef-Vorgabe zugelassen. Zuvor gab es Besuche von Söder und Warken sowie 560.000€ Spenden an Union, SPD und FDP. Ob politischer Einfluss vorlag, ist offen. www.spiegel.de/politik/deut...
Hier steige ich komplett aus. Es gibt natürlich eine mittelbare Staatsverwaltung. Sitzen im PEI, RKI, BfR, um nur 3 Beispiele zu nennen, keine Spezialisten? Die haben aber einen demokratisch legitimierten Auftrag. So wie EIGENTLICH das BfArM auch. Nur unterwirft sich das BfArM freiwillig einer
August 30, 2026 at 7:30 AM
Hier steige ich komplett aus. Es gibt natürlich eine mittelbare Staatsverwaltung. Sitzen im PEI, RKI, BfR, um nur 3 Beispiele zu nennen, keine Spezialisten? Die haben aber einen demokratisch legitimierten Auftrag. So wie EIGENTLICH das BfArM auch. Nur unterwirft sich das BfArM freiwillig einer
Trotz begrenzter Ressourcen möchte ich dir darauf noch antworten. Ich bin nicht auf der Seite der Industrie tätig, aber auch nicht für Bfarm oder EMA
Es trifft zu, dass RCTs praktisch nur auf Initiative der Industrie laufen, Zulassungsstudien sowieso.
Es trifft zu, dass RCTs praktisch nur auf Initiative der Industrie laufen, Zulassungsstudien sowieso.
August 29, 2026 at 8:33 PM
Trotz begrenzter Ressourcen möchte ich dir darauf noch antworten. Ich bin nicht auf der Seite der Industrie tätig, aber auch nicht für Bfarm oder EMA
Es trifft zu, dass RCTs praktisch nur auf Initiative der Industrie laufen, Zulassungsstudien sowieso.
Es trifft zu, dass RCTs praktisch nur auf Initiative der Industrie laufen, Zulassungsstudien sowieso.
Das geht mir etwas zu sehr in Neo-Liberale. Der Staat muss ja m.E. in diesem Fall lediglich die Unabhängigkeit des BfArM von demokratisch nicht legitimierten Mächten gewährleisten. Eine Zulassung DARF NICHT an Marktharmonien gebunden sein.
August 29, 2026 at 2:54 PM
Das geht mir etwas zu sehr in Neo-Liberale. Der Staat muss ja m.E. in diesem Fall lediglich die Unabhängigkeit des BfArM von demokratisch nicht legitimierten Mächten gewährleisten. Eine Zulassung DARF NICHT an Marktharmonien gebunden sein.
Dass sich das BfArM immer dann, wenn es irgendwie juristisch brenzlig wird, mit Entscheidungen der EMA herauswindet und dann ein Ping-Pong entsteht, weil die EMA darauf verweist, dass die nationalen Behörden final zuständig sind, spricht Bände.
August 29, 2026 at 2:29 PM
Dass sich das BfArM immer dann, wenn es irgendwie juristisch brenzlig wird, mit Entscheidungen der EMA herauswindet und dann ein Ping-Pong entsteht, weil die EMA darauf verweist, dass die nationalen Behörden final zuständig sind, spricht Bände.
Wenn das BfArM seine Verweigerung, off-label-Medikamente zuzulassen, obwohl es andere Zulassungsbehörden tun, damit begründet, dass eben „evidenzbasiert“ und nicht, wie die anderen, „eminenzbasiert“ gearbeitet wird, sollte bitte mal das großteils von ICH
August 29, 2026 at 12:55 PM
Wenn das BfArM seine Verweigerung, off-label-Medikamente zuzulassen, obwohl es andere Zulassungsbehörden tun, damit begründet, dass eben „evidenzbasiert“ und nicht, wie die anderen, „eminenzbasiert“ gearbeitet wird, sollte bitte mal das großteils von ICH
Das BfArM stellt hier und da selbst klar, dass bei Zulassungsverfahren potentielle juristische Auseinandersetzungen mit der Pharmaindustrie sowie mit dem G-BA, der schon als Zentralkommitee der Krankenkassen und kassenärztlichen Vereinigungen bezeichnet wurde, antizipiert werden müssen.
August 29, 2026 at 12:55 PM
Das BfArM stellt hier und da selbst klar, dass bei Zulassungsverfahren potentielle juristische Auseinandersetzungen mit der Pharmaindustrie sowie mit dem G-BA, der schon als Zentralkommitee der Krankenkassen und kassenärztlichen Vereinigungen bezeichnet wurde, antizipiert werden müssen.
eben diese Behörden mit demokratischer Legitimierung Mitglieder im Club sind und so für eine Scheinlegitimierung sorgen. Auf diese Weise opfert das BfArM seine Unabhängigkeit von der Pharmaindustrie und unterwirft Zulassungsprozesse einer demokratisch unlegitimierten Kontrolle durch die Industrie.
August 29, 2026 at 12:55 PM
eben diese Behörden mit demokratischer Legitimierung Mitglieder im Club sind und so für eine Scheinlegitimierung sorgen. Auf diese Weise opfert das BfArM seine Unabhängigkeit von der Pharmaindustrie und unterwirft Zulassungsprozesse einer demokratisch unlegitimierten Kontrolle durch die Industrie.
Die von ICH erstellten Leitlinien für klinische Studien gelten trotz der juristischen Unverbindlichkeit und demokratischen Nicht-Legitimierung nicht nur für die Forschung, sondern auch für Behörden im Gesundheitssektor wie z.B. das BfArM als sakrosankt. Seine Macht sichert sich ICH dadurch, dass
August 29, 2026 at 12:55 PM
Die von ICH erstellten Leitlinien für klinische Studien gelten trotz der juristischen Unverbindlichkeit und demokratischen Nicht-Legitimierung nicht nur für die Forschung, sondern auch für Behörden im Gesundheitssektor wie z.B. das BfArM als sakrosankt. Seine Macht sichert sich ICH dadurch, dass
"Im Februar schrieb eine BfArM-Sachbearbeiterin, dass eine Zulassung für bestimmte chronische Kreuzschmerzen vorgeschlagen werde. Diese basiere »ausschließlich auf der (mündlichen) Vorgabe der Hausleitung, dass für dieses Verfahren eine Zulassung ausgesprochen werden muss«. Aus […]
Original post on dresden.network
dresden.network
August 29, 2026 at 5:43 AM
"Im Februar schrieb eine BfArM-Sachbearbeiterin, dass eine Zulassung für bestimmte chronische Kreuzschmerzen vorgeschlagen werde. Diese basiere »ausschließlich auf der (mündlichen) Vorgabe der Hausleitung, dass für dieses Verfahren eine Zulassung ausgesprochen werden muss«. Aus […]